به گزارش خبرگزاري صداوسيما، این مطالعه شامل 87 بیمار مبتلا به سرطان تخمدان پیشرفته بود: 46 بیمار ژن-1 و شیمی درمانی نئوادجوانت و 41 بیمار گروه کنترل تنها شیمی درمانی نئوادجوانت را دریافت کردند. نکته قابل توجه این است که درمان نئوادجوانت در تلاش برای کوچک کردن تومور پیش از روش اصلی درمان، که معمولاً جراحی است، انجام میشود.
هنگامی که به بیماران ژن-1 تزریق شد، سلول های آنها پروتئین IL-12 را ترشح کرد که فعالیت لنفوسیت T و سلول های کشنده طبیعی را که به سرطان حمله می کنند، القا می کند.
فاز 2 مطالعه OVATION 2 نشان داد که بیماران در گروه آزمایش 33 درصد بهبودی در بقا بدون پیشرفت بیماری (زمان درمان تا بدخیم تر شدن بیماری) را در مقایسه با گروه کنترل داشتند. بر اساس این نتایج، توصیه شد که مطالعه به درمان بیماران با ژن-1 ادامه دهد. Celsion همچنین گزارش داد که بیش از 87 درصد از 110 بیمار پیش بینی شده در این مطالعه ثبت نام کرده اند.
در فوریه 2021، Celsion، سازنده این دارو، اعلام کرد که Gen-1 گزینش پیگیری سریع FDA را در سرطان پیشرفته تخمدان دریافت کرده است که به شرکت اجازه می دهد فاز اول مطالعه خود را آغاز کند.
این مطالعه اهمیت ویژه ای دارد زیرا سرطان تخمدان پنجمین بیماری کشنده ای است که جمعیت زنان ایالات متحده با آن مواجه هستند. اکثریت تقریباً 22000 مورد جدید سرطان تخمدان در هر سال پیشرفته تشخیص داده می شوند (مرحله 3 یا 4). سرطان تخمدان مرحله 3 میانگین بقای پنج ساله 41٪ و سرطان تخمدان مرحله 4 میانگین بقای پنج ساله 20٪ دارد که نشان دهنده نیاز مبرم به درمان های جدید به منظور ارائه پیش آگهی بهتر به بیماران مبتلا به سرطان تخمدان پیشرفته است.
دکتر نیکلاس بوریس، معاون اجرایی Celsion و مدیر ارشد پزشکی گفت: «یافته های حاصل از مطالعه OVATION 2 ما نشان می دهد که روند مطلوبی هم در نتایج جراحی و هم در پاسخ تومور وجود دارد، که بیشتر توسط دادههای بالینی از ریزمحیط تومور پشتیبانی میشود.»